






溶出度实验贯穿于整个药研发和商品化生产过程。既是药研发的关键参考指标,也是一致性评价的重要环节,同时是产品控制和生产工艺考察的重要手段。常用于指导药物制剂的研发、评价制剂批内批间的一致性、评价---工艺变更前后和的一致性。
药典五种溶出装置:篮法、桨法、小杯法、桨蝶法、转筒法 。美国药典增加两种方法:流通池法、往复筒法 。桨法一般50-75转,14杯溶出仪报价,50转。篮法一般50-100转,100转。小杯法适用于小剂量片剂,一般35-50转,35转。篮法100rpm≈桨法50rpm≈小杯法35rpm。
对于非崩解型药物,采用篮法比较好。对于崩解型药物,14杯溶出仪,如果选择篮法,需要考虑溶出过程中,篮孔的通透性,如果辅料---是胶质成分、主药影响转篮的通透性,应考虑桨法。制剂中含有难以溶解、难以扩散的成分,选择桨法 。对于易漂浮的制剂,如果无篮孔堵塞现象,14杯溶出仪厂家,一般选择篮法。小杯法,一般用于低规格制剂,当溶出液浓度低,一般检测方法无法准确检测溶出量的时使用。
在使用溶出仪进行证溶出度试验时,比较容易被人们所忽视的一个问题就是在进行多个溶出介质的情况下采取什么样的参考标准。
使用溶出仪来进行溶出度实验时,一般需要对样品溶液和取样进行过滤,为了不影响到结果的准确性,对制剂和参比制剂的参考标准应该要合理选取。
目前,已经颁布<溶出仪的机械性能的验证的指导原则>,这是很多在进行溶出度试验时参考的一个重要标准。
a.仪器对定时开机/定时关机的判定以转杆的起始状态为准。如:转杆不转,温控开启,14杯溶出仪多少钱,判为“定时开机”,执行伊始会自动关闭温控,执行终了时再开启;若转杆转,温控关闭,则判为“定时关机”,执行时对温控状态不予理睬。
b.定时状态执行过程中也可修改定时预置时间(长于已执行时间才有效)。切记,必须按[确认]键予以确认。
c.定时状态执行过程中,若任一[启/停]键被按下,则定时状态失效(返回起始状态)。因为既然有人操作,就无须自动定时开/关机了。
d.定时状态设定的预置时间自动存储,下次开机有效。
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