






实验条件不准确:测试结果可能会受到实验条件的影响。在实验过程中,温度、搅拌速度、溶出介质的成分以及ph值都能够影响到溶出速度,这些实验条件正确不设置或控制不---,就会导致测试结果不准确。设备问题:有的时候,设备问题也可能导致测试结果不准确。其中搅拌器的速度不稳定、加热装置温度不均匀或传感器发生故障等等都是会直接影响到测量结果的准确性。样品准备不当:在测试之前,准备样品过程中,样品没有妥善准备的话,14杯溶出仪,就会影响到测试结果的准确性,尤其是在准备样品的时候,如果样品制备不均匀、溶解度不匹配或样品预处理不当都会导测试的结果发生较大的偏差。
在溶出实验投样时,样品的位置应在溶出杯的特定位置。如:桨法时,样品应都在溶出杯底,桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁,则会造成溶出实验结果rsd偏大,样品溶出速度增加。因此,在溶出试验时还应注意,每次投样后注意观察,样品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出试验结果并不只有溶出数据,在考察或对比溶出曲线时,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。
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