






在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,手动溶出仪多少钱,两次测量的数值均不得超出0.5°。
将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上,工作台所处环境不允许有振动。调节溶出仪底脚,使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均能接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不能调整或移动溶出仪,手动溶出仪厂家,否则需要对溶出仪进行重新验证。技术要求:紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
在溶出实验投样时,样品的位置应在溶出杯的特定位置。如:桨法时,样品应都在溶出杯底,桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁,则会造成溶出实验结果rsd偏大,样品溶出速度增加。因此,在溶出试验时还应注意,每次投样后注意观察,样品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出试验结果并不只有溶出数据,在考察或对比溶出曲线时,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。
三种时间控制状态可以独立运用,也可在---时结合起来灵活运用。如在---试验运行中(配有自动取样器)可从“计时状态”或者“周期状态”转换到“定时状态”以便执行自动定时关机;又如,手动溶出仪报价,可在“计时状态”先运行一段时间,再转换到“周期状态”(不间断试验运行),这对于长效制剂试验(取样周期在10小时以上)来说,同样也能有取样信号了。● 当溶出杯内溶剂温度稳定于规定值时,方可开始溶出试验。
● 选择计时状态或周期状态。或按[复位]键使之回复起始状态。
● 将供试品投入溶剂中,盖好杯盖。对于篮法,须升起机头,将供试品放入网篮并安装好,手动溶出仪,再降下机头,盖好杯盖。
● 立即按转速[启/停]键,启动转杆运行。
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