






任何影响药物制剂的崩解、溶出、溶解因素均会影响吸收,如难溶---物固体微粒的粒径,药物的溶解度等因素。
(1)粒子大小对药物溶出度的影响?难溶或溶解缓慢的药物粒径是影响吸收的主要因素,通用型8杯溶出仪报价,根据溶出速度理论(noyes-whitney的扩散理论),粒径越小,溶出速率越大,越有利于吸收,因此可采用微粉化。
(2)多晶型:有机药物的多晶型---普遍,多晶型中有稳定型、亚稳定型和不稳定型。其中稳定型熵值小,熔点高,通用型8杯溶出仪,化学稳定性好,溶解度小,溶出速度慢,吸收较差。不稳定型则相反,但易转化为稳定型。亚稳定型介于二者之间,通用型8杯溶出仪价格,为有效晶型。
引起晶型转变的外界条件:干热、融熔、粉碎、结晶条件及混悬在水中的转型。
(3)无定形:无定形药物溶解不需要克服晶格能,所以溶解速度比结晶形快。
(4)溶剂化物:化物>无水物>水合物
(5)成盐:其溶出速率增大。
补液也要考虑流路,考虑补液体积和取液体积差,后看看后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差。自动取样整体评估对于自动取样单次评估采用上述指标,的整体评估可以采用黑箱法评价,同一台溶出,通用型8杯溶出仪多少钱,自动、手动同时取样,多个时间点取样,考察取样的稀释偏差、取样时间偏差。稀释偏差主要来源管路中残留的液体,即使管道有排空也不可能一点不含,移液管都会有残留呢。取样体积越小,这种效应越明显。一般与手动的平均值差异很小,否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附,属于---单独验证范畴,就不提了。金属离子许多药物在溶液下不稳定,有金属离子则加速降解。因此应考虑与溶液接触的所有容器、管道、桨、篮、沉降篮。一般的桨采用不锈钢,但是不锈钢在胃酸下还是有一定腐蚀性,不同的溶出仪,耐腐蚀程度存在明显差异。还有些桨采用聚四氟乙烯,则硬度不---,大部分采用不锈钢外涂布聚四氟乙烯,减少腐蚀。
对于难溶---物,溶出介质中需要添加表面活性剂。一般表面活性剂有十二烷基---钠(sds)、吐温-80、化------铵、三羟---等,有时会因不同的厂商对溶出结果造成差异。在选择的时候需要固定同一厂商,同一级别(一般为hplc级别)。
大家都知道溶出试验的温度是37.0±0.5℃,温度的变化直接影响样品溶出的均一性和重复性,所以在溶出介质倒入溶出杯以后,需要平衡20分钟左右,使溶出介质的温度达到一致。现在智能性比较高的溶出仪可以直接显示出每个溶出杯中介质的温度,如果这一条件不能实现,那只能用温度计逐个测量介质温度。
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