






溶出试验前期准备工作:
首先,安装调整溶出仪转杆
升起机头,安装试验转杆(篮杆、桨杆、小桨杆)。按一下上升(下降)键机头开始上升(下降),再按一下上升或下降键,机头停止上下运动。
注意,离合器不要旋紧。
将限位器(13)拨至基准位置,按下降键使机头下降直至停止(基准位置),垂直向下压转杆顶端,溶出仪,使网篮底部或桨叶底部接触到溶出杯底部,逆时针旋紧离合器上部螺母。
升起机头。调整限位器,当使用桨法时,将限位器拨至桨位,使用篮法时,将限位器拨至篮位,按下降键使机头下降直至停止,则网篮底面或桨叶底部距溶出杯底为药典规定高度(25±2mm)。可用测量钩验证。
在溶出实验投样时,样品的位置应在溶出杯的特定位置。如:桨法时,样品应都在溶出杯底,桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁,则会造成溶出实验结果rsd偏大,样品溶出速度增加。因此,在溶出试验时还应注意,溶出仪,每次投样后注意观察,样品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出试验结果并不只有溶出数据,在考察或对比溶出曲线时,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。
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