






对于难溶---物,溶出介质中需要添加表面活性剂。一般表面活性剂有十二烷基---钠(sds)、吐温-80、化------铵、三羟---等,有时会因不同的厂商对溶出结果造成差异。在选择的时候需要固定同一厂商,同一级别(一般为hplc级别)。
大家都知道溶出试验的温度是37.0±0.5℃,温度的变化直接影响样品溶出的均一性和重复性,溶出仪多少钱,所以在溶出介质倒入溶出杯以后,需要平衡20分钟左右,使溶出介质的温度达到一致。现在智能性比较高的溶出仪可以直接显示出每个溶出杯中介质的温度,如果这一条件不能实现,那只能用温度计逐个测量介质温度。
补液也要考虑流路,考虑补液体积和取液体积差,后看看后溶出杯中体积与初始体积是否有偏差。自动取样整体评估对于自动取样单次评估采用上述指标,的整体评估可以采用黑箱法评价,同一台溶出,溶出仪,自动、手动同时取样,多个时间点取样,考察取样的稀释偏差、取样时间偏差。稀释偏差主要来源管路中残留的液体,即使管道有排空也不可能一点不含,移液管都会有残留呢。取样体积越小,这种效应越明显。一般与手动的平均值差异很小,否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附,属于---单独验证范畴,就不提了。金属离子许多药物在溶液下不稳定,溶出仪报价,有金属离子则加速降解。因此应考虑与溶液接触的所有容器、管道、桨、篮、沉降篮。一般的桨采用不锈钢,但是不锈钢在胃酸下还是有一定腐蚀性,不同的溶出仪,耐腐蚀程度存在明显差异。还有些桨采用聚四氟乙烯,则硬度不---,大部分采用不锈钢外涂布聚四氟乙烯,减少腐蚀。
在溶出实验投样时,样品的位置应在溶出杯的特定位置。如:桨法时,样品应都在溶出杯底,桨的正下方。若投药后部分片剂帖壁,则会造成溶出实验结果rsd偏大,样品溶出速度增加。因此,在溶出试验时还应注意,每次投样后注意观察,样品在溶出杯中的位置是否合理(或相同)溶出试验结果并不只有溶出数据,在考察或对比溶出曲线时,溶出仪价格,大家只注意溶出数据,而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的分析和自制制剂的工艺调整具有指导意义。
如原研制剂的崩解现象有:溶蚀型(可能中乳糖的含量较高),膨胀型崩解,有 “发烟”现象(可能中微晶纤维素的含量较高);片剂崩解后是否在杯底堆积成沙丘状。 又如原研制的崩解后时颗粒,还是粉末。微丸的包衣膜是涨破,还是溶解,微丸在溶解过程中是否膨胀等。
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