






自动取样溶出系统的特点:
(1)可选---头系统,能有效观察和记录整个溶出过程,为研发和检测提供重要信息。
(2)十二位的溶出度仪可同时测试12个样品,可接自动取样系统,有效提高实验效率。
(3)自动取样溶出系统配备注射泵、收集器以及控制器,实现全自动的取样过程,可同步投药,同步自动清洗管路。
(4)实现2/3区速控,拓展实验应用范围,有助于r&d提高实验时效性,缩短新品研发周期。
(5)可选配“转篮装卸工具”,保护篮子不会因人为操作失误而损坏。
(6)通用型溶出度仪配备不同的附件,智能溶出试验仪厂家,可以用于篮法(uspi)、桨法(uspii)、桨碟法(uspv)、转筒法(uspvi)以及药典小杯法并符合规范要求。
(7)通用型溶出度仪配备如下特件:如(用于测试粉状原研药,固有溶出率)、(浸入式样品池-应用于软膏测试装置)、(底部峰状溶出杯用于易在溶出杯底部沉淀堆积制剂)。
(8)通用型溶出度仪可以进行多重过滤。双层溶杯盖---所有的器皿被牢固地覆盖,减少蒸发量。
(9)提供在线紫外分析(aduv)、在线稀释液相分析(adlc)、光纤溶出(adfo),与asp2000稀释平台进行有效连接。
(10)整个溶出系统具有审计、权限管理及电子签名等功能,符合相关规定,能够满足针对制药行业相关数据完整性的要求。
(一)溶出度仪水平度
在两个竖直方向上测得溶解杯壁,两次测量值不得超过0.5°。
(二)溶出杯垂直度
沿着溶解杯内壁(避免接触到溶解杯底的弧形部分)测量竖直度,然后沿着内壁转动90°,每次两次测量值都不能超过90.0±1.0°。
(三)篮(桨)轴垂直度
紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90度测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不能大于90.0度±0.5度。
(四)溶出杯与篮(桨)轴同轴度
在溶出杯筒内的吊篮(浆)轴上、下、下分别取一点,绕着篮子(浆)轴线绕着桶(浆)轴转动一圈,测定桶(浆)与溶解杯的内壁之间的距离,从而反映溶出杯的竖轴与浆(浆)轴线之间的偏差。其中一个测量点在溶解杯上缘附近,智能溶出试验仪,而另外一个测量点则在接近筐(桨叶)的溶解杯筒中。在2个点处,各溶解杯的大和小的差异不能超过2.0 mm。
(五)篮(桨)轴摆动
篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的大值与小值之差不得超出1.0毫米。在篮(桨叶)上方约20毫米处测量。
一、溶出度仪水平度验证
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。
将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上,工作台所处环境不允许有振动。调节溶出仪底脚,天津智能溶出试验仪,使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均能接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不能调整或移动溶出仪,否则需要对溶出仪进行重新验证。
二、篮(桨)轴垂直度
技术要求:紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。
三、溶出杯垂直度
沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。将多功能测量表显示屏面向溶出仪前方,v型槽贴紧溶出杯内壁(注意测量表放置的高度,避免测量表触碰到溶出杯底部圆弧面,从而导致测量表测量面不能*与溶出杯壁贴合),对“位置1”进行验证,智能溶出试验仪报价,在数据终端机上进入溶出杯垂直度验证界面,---与溶出杯位置相对应的位置编号后,“位置1”与“位置2”之间数值为实时测量角度,---“位置1”保存点数据。
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