






仪器应装有6套操作装置,溶出仪生产厂家,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间,离烧杯壁10mm处。
测定法 除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,溶出仪,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃,调整转速使其稳定。取供试品6片(个),溶出仪,分别投入6个转篮内,将转篮降入容器中,立即开始计时,除另有规定外,至45分钟时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各---项下规定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。
1.修正的次数:6个月
2.主控台的高度探测:
采用水平仪进行水平测量,并在工作位置对主控制平台进行标定,溶出仪价格,以---主控制平台和底座处于水平状态。
3.转速:
采用修正后的转速仪来修正仪器的旋转速度,并将特殊的反射胶带粘在溶解装置的转轴上,将仪器的旋转速度设定为50转/分和100转/分,并用旋转计测量。每根轴线测量1分钟,3次随机记录,并以平均值作为测量结果。允许---:测量的结果应在规定的±4%以内。
4.温度均匀度的测量
将水浴池中的水位调整到刻度线,将溶出器的温度设定在37℃,然后在溶解杯中加适量的水,在温度一定时,用0.01℃的数字显示温控器测量各个水浴的温度,两者之间的差值不能大于0.2摄氏度,而杯子内部的温差应该小于0.2摄氏度。
目前很多的药典规定采用ph6.8介质来作为标准中溶出度检测的介质,但是有些药剂在实际的试验过程中,使用ph4.5的介质反而更能够反应出产品的差异。
可见在实际的试验过程中,在参考药典标准的基础上,还应该要结合本身的特点来采用合适的标准,从而获得比较理想的试验结果,---时可以考虑以自拟的方法来作为制剂的试验标准。
在使用溶出仪进行证溶出度试验时,比较容易被人们所忽视的一个问题就是在进行多个溶出介质的情况下采取什么样的参考标准。
使用溶出仪来进行溶出度实验时,一般需要对样品溶液和取样进行过滤,为了不影响到结果的准确性,对制剂和参比制剂的参考标准应该要合理选取。
目前,已经颁布<溶出仪的机械性能的验证的指导原则>,这是很多在进行溶出度试验时参考的一个重要标准。
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