溶出仪机械验证的要点:
1、水平度和垂直度
溶出仪水平度:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。
篮(桨)轴垂直度:紧贴轴测量垂直度,再沿轴旋转90°测量,每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度:沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
2、溶出杯与轴的同轴度
通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。
3、轴与篮的摆动度
轴摆动应在篮(桨叶)上方约20mm处测量,篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,河北天津溶出仪,连续测量15秒。
篮摆动应在篮下缘处测量,篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。
在进行溶出试验时,也有很多细节要注意:
1、当溶出杯内溶剂温度稳定于规定值时,方可开始溶出试验。
2、将供试品投入溶剂中,盖好杯盖。对于篮法,须升起机头,将供试品放入网篮并安装好,再降下机头,盖好杯盖。
3、启动转杆运行。
到取样时间到时,也要注意以下细节:
1、用配相应的弯针头、针垫,从杯盖上取样孔插入杯内抽取样品。
2、弯针头、针垫的设计使得针头端部处于药典规定的取样点位置。
3、溶出实验结束试验,要升起溶出仪机头,关停转杆和温控状态,并关断整机电源开关。拧松离合器,取下转杆,天津溶出仪多少钱,清洗、干燥,放入附件箱保存。其它附件亦应保持清洁,妥善保存。取出溶出杯,天津溶出仪价格,倒掉残液,清洗干净,收置备用。
目前很多的药典规定采用ph6.8介质来作为标准中溶出度检测的介质,但是有些药剂在实际的试验过程中,使用ph4.5的介质反而更能够反应出产品的差异。
可见在实际的试验过程中,在参考药典标准的基础上,还应该要结合本身的特点来采用合适的标准,从而获得比较理想的试验结果,---时可以考虑以自拟的方法来作为制剂的试验标准。
在使用溶出仪进行证溶出度试验时,比较容易被人们所忽视的一个问题就是在进行多个溶出介质的情况下采取什么样的参考标准。
使用溶出仪来进行溶出度实验时,一般需要对样品溶液和取样进行过滤,为了不影响到结果的准确性,天津溶出仪厂家,对制剂和参比制剂的参考标准应该要合理选取。
目前,已经颁布<溶出仪的机械性能的验证的指导原则>,这是很多在进行溶出度试验时参考的一个重要标准。
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