温度波动的影响依赖于活性成分以及黏合剂和其他辅料的温度溶解度曲线。有研究显示,每1℃的温度变化,会引起---5%的溶出速率的变化。
<药典>规定溶出介质的温度为37℃±0.5℃,用于贴剂时,溶出介质的温度为32℃±0.5℃。在每次试验开始之前进行测量,要求溶出杯中溶出介质的温度应达到规定值范围内,并---足够的平衡时间。国外药典从收载溶出度开始,取样位置一直没有变化,即“距溶出杯内壁不小于10mm处”。<药典>说明取样方会影响到溶出量的测定,---是在溶出的初始阶段,取样位置规定的具体,可以更有利于结果的重现。
溶出仪是专门用于检测固体制剂(如、等)溶出度的试验仪器,它能模拟人体的胃肠---运动过程,配合紫外分光光度计可检测制剂的溶出度。 这是一种控制制剂的体外检测方法,已广泛应用于的研究、生产和检验。 1.配制溶出介质 溶于溶出介质中的气体可能会干扰溶出结果的重现性。因此,在配制溶出介质前,因对纯化水进行脱气处理,具体方法有:超声、煮沸、加热至41℃后真空脱气等。若使用加热脱气的方法,要等脱气结束后,水温降至室温时,再进行配制,天津溶出仪供应商,以免加入---或---后,其受热挥发,影响溶出介质的ph值。 不同来源的纯化水ph值不同,天津溶出仪多少钱,当使用纯化水为溶出介质时,在使用之前应该确定水的ph值,以免因水的ph值不同,造成溶出数据的变化。 2.搅拌桨(篮) 应用转篮法进行试验时,应注意转篮的洁净程度,观察转篮空隙是否发生堵塞,如堵塞,用超声处理或在稀中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理,否则将影响溶出度数据的准确性。同时,还应注意转篮的形状是否完整,如发生扭曲变形,应及时更换新的转篮。 3.周围环境 溶出仪的搅拌桨(篮)的晃动,会影响搅拌桨(篮)与溶出杯的同轴度。搅拌桨(篮)的晃动,一方面来自于仪器自身因素引起的晃动,天津溶出仪生产厂家,另一方面设备周围的环境,如:离心机、涡旋机、真空泵等设备产生的震动,也会使搅拌桨(篮)产生晃动。因此,在溶出实验进行过程中,尽量减少其他设备对溶出仪的影响。 除此之外,在溶出试验时还应注意,取样针的高度,搅拌桨的(篮)转速、溶出介质的实际温度等其他因素,在考察对比原研制剂和自制品的溶出曲线时,造成溶出曲线不一致的并不只是工艺的差异,应注意实验中的各个细节对溶出结果的影响。
1.机头 2.离合器 3.触摸屏 4.快速接头 5.进水管 6. 底脚 7.压杯块 8.水浴箱 9. 溶出杯 10.出水管 11.机座 12.转杆 13.限位器 14.调节器 15.水浴箱托 16.定位板
其次,在进行溶出仪的机械确认时,必须对组件进行认真的检验:
检查溶解杯,天津溶出仪,观察杯身是否平滑、无凹陷、隆起、划痕、裂痕、残渣等。一经发现,不得再用。
检查篮框是否生锈、网孔阻塞、网丝外露、网孔、网孔是否有变形等。
检查吊篮(桨杆)是否生锈,是否有划桨涂层(特氟龙)或其它涂层,是否光滑,无脱落。
然后,根据溶出仪的力学检验准则,对溶出器进行力学检验。对溶出度计的力学检验,要把被测试的零件置于正常的测试位置,并按照下列步骤进行检验。
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